《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2023年10月21日起，啟動(dòng)的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。






 

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年4月21日

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/156707.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 后期, 上市, 臨床, 試驗(yàn), 選擇性, 收集, 安全性, 數(shù)據(jù), 國(guó)際, 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào)會(huì), 指導(dǎo)原則, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第56號(hào)