《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M10：生物分析方法驗證及樣品分析〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第84號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M10：生物分析方法驗證及樣品分析〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第84號
 

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱M10）問答文件和常見問題解答文件?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、 自2023年7月29日起開始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時間點為準(zhǔn)），均適用M10問答文件和常見問答解答文件。

二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。






國家藥監(jiān)局

2023年6月29日

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/179070.html

本文關(guān)鍵詞： 適用, 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調(diào), 指導(dǎo)原則, 常見問題, 解答, 文件, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第84號