《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第115號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第115號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》（以下簡稱：S12）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2023年9月4日

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/196284.html

本文關(guān)鍵詞： 適用, 基因, 治療, 產(chǎn)品, 臨床, 生物, 考慮, 國際, 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調(diào)會, 指導(dǎo)原則, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第115號