藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號(hào)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知





藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施。

請(qǐng)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期質(zhì)量管理情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別是對(duì)委托生產(chǎn)藥品的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等有關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)調(diào)查處理。

 

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年10月17日

附件下載：藥監(jiān)綜藥管 〔2023〕81號(hào)

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