食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)

北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局：

根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)），食品藥品監(jiān)管總局組織開展藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）制度試點(diǎn)。試點(diǎn)工作開展以來，各試點(diǎn)?。ㄊ校╆懤m(xù)出臺(tái)實(shí)施方案，積極開展工作并取得階段性成效，但總體工作進(jìn)度與實(shí)際要求還有差距。為加快推進(jìn)持有人制度試點(diǎn)工作，進(jìn)一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜，現(xiàn)就試點(diǎn)中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、落實(shí)持有人法律責(zé)任。

持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員可以作為持有人。不持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)但有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)加工企業(yè)可以受托生產(chǎn)加工藥品。受持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的單位和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，對(duì)上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)按協(xié)議約定的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，對(duì)持有人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。委托方與受托方應(yīng)簽訂具體委托協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分等權(quán)利義務(wù)。

二、整合技術(shù)資源，促進(jìn)專業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的藥品批準(zhǔn)文號(hào)集中到集團(tuán)公司持有，成為持有人。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。集中到集團(tuán)公司持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由轉(zhuǎn)入方所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)出方所在地的食品藥品監(jiān)管部門要給予支持。

藥品生產(chǎn)加工場(chǎng)地異地搬遷或者車間異地搬遷的，可以將藥品批準(zhǔn)文號(hào)留在原企業(yè)持有，生產(chǎn)管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量與原生產(chǎn)企業(yè)一致，由新建的生產(chǎn)加工企業(yè)或者生產(chǎn)車間生產(chǎn)。整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業(yè)成為持有人，由持有人向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等申請(qǐng)，并由所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批后報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案（生物制品須報(bào)食品藥品監(jiān)管總局開展技術(shù)審評(píng)和行政審批）。試點(diǎn)品種的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合并開展。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)所屬的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移至藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)。

在申報(bào)上述調(diào)整事項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)管總局如實(shí)報(bào)送藥品處方、生產(chǎn)工藝、原輔料包材和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全套產(chǎn)品檔案的登記工作。

三、允許持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。

持有人需建立藥品質(zhì)量管理體系。在保證藥品質(zhì)量和療效一致的前提下，允許持有人申請(qǐng)委托多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)加工。持有人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工。委托加工的藥品，必須處方、工藝、質(zhì)量一致，由持有人承擔(dān)全部法律責(zé)任。對(duì)于批準(zhǔn)多點(diǎn)生產(chǎn)的試點(diǎn)品種，在藥品批準(zhǔn)證明文件中核發(fā)1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，在藥品標(biāo)簽、說明書中注明具體生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等信息。藥品生產(chǎn)加工企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的檢查監(jiān)督。

四、允許持有人自行或委托銷售藥品。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，可以自行銷售藥品，但應(yīng)具備藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)的能力和條件。也可以委托代其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品。委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，遵守有關(guān)法律法規(guī)，并落實(shí)藥品追溯和質(zhì)量管理責(zé)任。持有人要掌握藥品流通過程中的質(zhì)量信息、不良反應(yīng)，在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)召回藥品，及時(shí)控制。所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）的有關(guān)要求，完善流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

五、加快試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)申報(bào)注冊(cè)品種的審評(píng)審批。

對(duì)于本通知要求的各省遴選的擬開展委托生產(chǎn)的試點(diǎn)品種上市申請(qǐng)，符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）的，申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)審批的，其研制現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)以及藥品GMP認(rèn)證等一并予以優(yōu)先辦理。

在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中，藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人在報(bào)送通過一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，可以一并申請(qǐng)成為持有人。食品藥品監(jiān)管總局在批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)明確持有人。

六、持有人應(yīng)開展藥物警戒和年度報(bào)告。

持有人應(yīng)建立藥物警戒體系。持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，持續(xù)考察上市后藥品的安全性和有效性，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，直接向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告臨床中的不良反應(yīng)和處置措施。持有人可與相關(guān)第三方開展合作，委托其開展試點(diǎn)品種的藥物警戒，但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。

持有人每年度結(jié)束后的20個(gè)工作日內(nèi)，向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告藥品生產(chǎn)、銷售、處方、工藝、藥物警戒、質(zhì)量控制措施等情況。

七、試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照試點(diǎn)內(nèi)容管理。

持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可申請(qǐng)參加持有人委托生產(chǎn)的試點(diǎn)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門同意后參照持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。所開展的藥品委托生產(chǎn)的試行效果可納入上市許可持有人工作總結(jié)。

八、完善兩地藥品監(jiān)管責(zé)任。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)的兩地食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要做好監(jiān)管銜接。上市許可持有人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)受托生產(chǎn)的行為、持有人對(duì)上市后產(chǎn)品的管理等進(jìn)行監(jiān)管。受托生產(chǎn)所在地食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題或嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，兩地監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)一致，合力查處。

九、積極探索試點(diǎn)模式。

各試點(diǎn)省（市）食品藥品監(jiān)管部門要在《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）以及本通知要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員實(shí)際情況，積極探索符合本?。ㄊ校?shí)際的試點(diǎn)模式。各試點(diǎn)省（市）食品藥品監(jiān)管部門遴選若干個(gè)申報(bào)主體作為各自試點(diǎn)對(duì)象，探索新藥、一致性評(píng)價(jià)、整體搬遷、委托生產(chǎn)（不包括持有人自行生產(chǎn)）等多種模式的試點(diǎn)工作，并在2017年8月30日以前將試點(diǎn)對(duì)象遴選情況報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局。

十、及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

試點(diǎn)的目標(biāo)是建立完善的持有人與受托人的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和保證質(zhì)量的責(zé)任體系，建立完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系，形成完善的上市許可持有人制度。各試點(diǎn)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門要按此要求抓緊開展試點(diǎn)工作，2017年12月份報(bào)送試點(diǎn)工作中期總結(jié)。食品藥品監(jiān)管總局將加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)，督促檢查試點(diǎn)工作進(jìn)度，對(duì)于試點(diǎn)工作中取得的經(jīng)驗(yàn)及時(shí)推廣，對(duì)開展工作不力的，食品藥品監(jiān)管總局將視情況予以通報(bào)。
 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年8月15日

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