《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段

（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)；自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

二、參比制劑的選擇和確定

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第61號(hào)）要求選擇參比制劑。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第99號(hào)），將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室申報(bào)參比制劑。一致性評(píng)價(jià)辦公室主動(dòng)對(duì)參比制劑的備案、推薦和申報(bào)信息向社會(huì)公開(kāi)。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

（六）企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)。

三、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容

（七）在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第87號(hào)）的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

（八）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第257號(hào)）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第61號(hào)）等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。

（九）對(duì)無(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理：

（1）如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究；

（2）如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究。

四、一致性評(píng)價(jià)的程序

（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第105號(hào)）進(jìn)行申報(bào)：

（1）國(guó)產(chǎn)仿制藥由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。

（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）受理，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。

（十一）在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

（十二）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

五、復(fù)核檢驗(yàn)與核查

（十三）一致性評(píng)價(jià)樣品的復(fù)核檢驗(yàn)不適用屬地原則。同一品種的復(fù)核檢驗(yàn)，原則上由食品藥品監(jiān)管總局指定的同一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（名單另行公布）；補(bǔ)充申請(qǐng)樣品的復(fù)核檢驗(yàn)，按照上述原則執(zhí)行。對(duì)未分配復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種，企業(yè)在提交申報(bào)資料前，向一致性評(píng)價(jià)辦公室提出相關(guān)申請(qǐng)，由一致性評(píng)價(jià)辦公室提出復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（十四）對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中，對(duì)申請(qǐng)人提交的國(guó)內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評(píng)價(jià)辦公室可根據(jù)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通知核查中心開(kāi)展有因核查。

六、保障措施

（十五）食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作。組織專(zhuān)家審核確定參比制劑；對(duì)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織核查中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織中國(guó)食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)。

（十六）一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專(zhuān)家委員會(huì)，專(zhuān)業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢(xún)意見(jiàn)；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供決策咨詢(xún)意見(jiàn)。

（十七）食品藥品監(jiān)管總局和中國(guó)食品藥品檢定研究院在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站開(kāi)設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專(zhuān)欄，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，公開(kāi)參比制劑備案、品種申報(bào)、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。一致性評(píng)價(jià)辦公室加快建立專(zhuān)門(mén)的信息工作平臺(tái)，對(duì)工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評(píng)價(jià)工作的公開(kāi)和透明。

（十八）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照本公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好資料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報(bào)送工作。

特此公告。

附件：2018年底前須完成仿 制藥一致 性評(píng)價(jià)品種目 錄
 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月25日

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