《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。為做好新《分類目錄》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、新《分類目錄》的總體說明

（一）新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時，應當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定，產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）擬定產(chǎn)品名稱。

（二）新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號，以下簡稱30號令）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。

（三）新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關(guān)規(guī)定進行判定。

（四）《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準。

（五）自2018年8月1日起，除第（二）項和第（四）項以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，原《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱原《分類目錄》）及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策

（六）2018年8月1日前已受理并準予注冊的首次注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評；準予注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼；如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼（新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號）。

自2018年8月1日起，注冊申請人應當按照新《分類目錄》提出注冊申請。

（七）2018年8月1日前已受理并準予延續(xù)注冊的申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評；準予延續(xù)注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號；如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

自2018年8月1日起，注冊人應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請；準予延續(xù)注冊的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。

（八）對于注冊變更申請項目，醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

（九）2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應當依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。

自2018年8月1日起，應當按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實施備案。

（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械分類界定的申請，分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼；自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策

（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應填寫到一級產(chǎn)品類別。

自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應填寫到一級產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。

（十二）自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，組織開展本轄區(qū)新《分類目錄》培訓工作，監(jiān)督指導相關(guān)單位實施新《分類目錄》。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對新《分類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

特此通告。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年8月31日

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