食藥監(jiān)辦藥化管函〔2017〕509號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)適用問(wèn)題的復(fù)函》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)適用問(wèn)題的復(fù)函





食藥監(jiān)辦藥化管函〔2017〕509號(hào)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)適用問(wèn)題的請(qǐng)示》（粵食藥監(jiān)局許〔2017〕63號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制專門(mén)作出規(guī)定，其中第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。第五章“藥品管理”對(duì)上市藥品注冊(cè)提出明確要求。第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四章和第五章分別對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和上市藥品注冊(cè)的管理予以進(jìn)一步明確，其中第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。第二十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱20號(hào)局令）和《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)，以下簡(jiǎn)稱28號(hào)局令）。

二、20號(hào)局令的適用范圍為“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理”，同時(shí)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑”。28號(hào)局令的適用范圍為“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理”，同時(shí)規(guī)定藥品注冊(cè)是指“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程”。20號(hào)局令與28號(hào)局令不屬于《中華人民共和國(guó)立法法》第九十五條提及的特別規(guī)定與一般規(guī)定的關(guān)系。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循20號(hào)局令的有關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照該辦法的規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料。




 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年7月27日

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