《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第36號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第36號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。



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1.人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則



 

食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月11日

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 表皮, 突變, 基因, 檢測, 試劑, 注冊, 技術(shù)審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2018年, 第36號