藥監(jiān)辦〔2018〕10號《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知



藥監(jiān)辦〔2018〕10號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織對強脈沖光脫毛類產(chǎn)品的管理屬性及管理類別進行了界定?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、本通知涉及的強脈沖光脫毛類產(chǎn)品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產(chǎn)生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變，從而抑制毛發(fā)生長或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產(chǎn)品為便攜手持式設備，可由個人按照說明書自行使用。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第七十六條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）和《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。

二、強脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應當切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。



 

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年5月23日

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