《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》農(nóng)業(yè)部令2010年第3號（全文）

農(nóng)業(yè)部令2010年第3號

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。



 

部長  韓長賦

二〇一〇年一月十五日


 

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范


 

第一章  總  則

第一條  為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
 

第二章  場所與設(shè)施

第三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應(yīng)當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當布局合理，相對獨立。

經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。

變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第五條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第六條  獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條  獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當平整、光潔，門、窗應(yīng)當嚴密、易清潔。

第八條  獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；

（二）避光、通風、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（三）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條  獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。
 

第三章  機構(gòu)與人員

第十條  獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應(yīng)當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。

第十一條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。

第十二條  獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)當具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術(shù)職稱應(yīng)當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第十三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當具有高中以上學歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
 

第四章  規(guī)章制度

第十五條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓、考核制度。

第十六條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰可辨。

第十七條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。
 

第五章  采購與入庫

第十八條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第十九條  獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。

第二十條  獸藥入庫時，應(yīng)當進行檢查驗收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質(zhì)量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當由兩人以上進行檢查驗收。
 

第六章  陳列與儲存

第二十一條  陳列、儲存獸藥應(yīng)當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條  不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當具有明顯的識別標識。標識應(yīng)當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第二十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
 

第七章  銷售與運輸

第二十五條  獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第二十六條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。

第二十七條  獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條  獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當注明產(chǎn)地。

第二十九條  獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
 

第八章  售后服務(wù)
 

第三十一條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
 

第九章  附  則

第三十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條  動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當遵守本規(guī)范。

第三十六條  各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實際，制定實施細則，并報農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條  本規(guī)范自2010年3月1日起施行。

本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當自本規(guī)范施行之日起24個月內(nèi)達到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。

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