國衛(wèi)發(fā)明電〔2018〕14號《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知》

國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知



國衛(wèi)發(fā)明電〔2018〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委：

7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥有關情況。為保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權益，現就醫(yī)療機構做好配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關工作通知如下：

一、各級各類醫(yī)療機構要按照國家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。

二、各級各類醫(yī)療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫(yī)務人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質量和安全。

三、各級各類醫(yī)療機構配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關數據信息要及時向當地衛(wèi)生計生行政部門和藥監(jiān)部門報告。



附件：國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關情況



 

國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳

2018年7月30日
 

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關情況

7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，按照有關規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。該企業(yè)原料藥現行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系，及時關注國際監(jiān)管機構發(fā)布的風險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業(yè)NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。

國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業(yè)的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關藥品。

國家藥監(jiān)局已要求各省級食品藥品監(jiān)管部門督促相關制劑生產企業(yè)采取召回措施，并在5家生產企業(yè)網站公開相關召回信息，包括企業(yè)負責召回的聯系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產企業(yè)已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網站了解。

企業(yè)名稱及網址

重慶康刻爾制藥有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

海南皇隆制藥股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

哈爾濱三聯藥業(yè)股份有限公司

http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

山東益健藥業(yè)有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應當采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

國家藥監(jiān)局要求相關省級食品藥品監(jiān)管部門繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定，督促企業(yè)切實做好產品召回工作，保護人民群眾用藥安全。

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