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國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號(hào)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)的通知》

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關(guān)于印發(fā)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)的通知




國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號(hào)





各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委,委機(jī)關(guān)各司局,委直屬和聯(lián)系單位,國(guó)家中醫(yī)藥局:

為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理,促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展,充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),我委研究制定了《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》(可從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)下載)?,F(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


 

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

2018年7月12日




國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)




第一章  總則



第一條  為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理,促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展,充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用,根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等文件精神,就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理,制定本辦法。

第二條  我國(guó)公民在中華人民共和國(guó)境內(nèi)所產(chǎn)生的健康和醫(yī)療數(shù)據(jù),國(guó)家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個(gè)人隱私的基礎(chǔ)上,根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要,加以規(guī)范管理和開發(fā)利用。

第三條  堅(jiān)持以人為本、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),規(guī)范有序、安全可控,開放融合、共建共享的原則,加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理,推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)惠民應(yīng)用,促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第四條  本辦法所稱健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)。

第五條  本辦法適用于縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(含中醫(yī)藥主管部門,下同)、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)單位及個(gè)人所涉及的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理。

第六條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(含國(guó)家中醫(yī)藥管理局,下同)會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督全國(guó)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理工作。縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作,是本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的監(jiān)管單位。

各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的責(zé)任單位。
 


第二章  標(biāo)準(zhǔn)管理



第七條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作遵循政策引領(lǐng)、強(qiáng)化監(jiān)督、分類指導(dǎo)、分級(jí)管理的原則。

第八條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、組織制定全國(guó)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)督指導(dǎo)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作,在已有的基礎(chǔ)性通用性大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上組織制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃,負(fù)責(zé)制定、組織實(shí)施年度健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(含省級(jí)中醫(yī)藥主管部門)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)評(píng)估本地區(qū)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作,依據(jù)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃,結(jié)合本地實(shí)際,負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系在本省域內(nèi)落地執(zhí)行。

第九條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研教育單位、相關(guān)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體等參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議,并提交相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書。

第十條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織實(shí)施,擇優(yōu)確定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和負(fù)責(zé)人,提倡多方參與協(xié)作機(jī)制,由各相關(guān)單位組成協(xié)作組參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

第十一條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草、審查及發(fā)布的程序和要求,按照國(guó)家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施加強(qiáng)引導(dǎo)和監(jiān)督,充分發(fā)揮各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)等市場(chǎng)主體在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施中的積極性和主動(dòng)性,建立激勵(lì)和促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施的長(zhǎng)效管理機(jī)制。

第十三條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和采購(gòu)的激勵(lì)約束機(jī)制,衛(wèi)生健康行政部門要積極推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和測(cè)評(píng)工作,并將測(cè)評(píng)結(jié)果與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)掛鉤。

第十四條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)模式的標(biāo)準(zhǔn)體系及制度建設(shè),組織對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用效果評(píng)估工作,并根據(jù)評(píng)估情況,對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織修訂或廢止等。

第十五條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)基于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái),動(dòng)態(tài)管理健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)與應(yīng)用,對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企事業(yè)單位的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
 


第三章  安全管理



第十六條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理是指在數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、挖掘、應(yīng)用、運(yùn)營(yíng)、傳輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)中的安全和管理,包括國(guó)家戰(zhàn)略安全、群眾生命安全、個(gè)人信息安全的權(quán)責(zé)管理工作。

第十七條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范,落實(shí)“一把手”責(zé)任制,加強(qiáng)安全保障體系建設(shè),強(qiáng)化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督,保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

涉及國(guó)家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全、管理和使用等,按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全涉及國(guó)家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理與使用制度,對(duì)制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

第十八條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證等措施保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立可靠的數(shù)據(jù)容災(zāi)備份工作機(jī)制,定期進(jìn)行備份和恢復(fù)檢測(cè),確保數(shù)據(jù)能夠及時(shí)、完整、準(zhǔn)確恢復(fù),實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期保存和歷史數(shù)據(jù)的歸檔管理。

第十九條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度要求,構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境,加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)系統(tǒng)安全保障體系建設(shè),提升關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和重要信息系統(tǒng)的安全防護(hù)能力,確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和核心系統(tǒng)安全可控。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、相關(guān)信息系統(tǒng)等均應(yīng)開展定級(jí)、備案、測(cè)評(píng)等工作。

第二十條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)系統(tǒng)的產(chǎn)品和服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全審查制度,不得中斷或者變相中斷合理的技術(shù)支持與服務(wù),并應(yīng)當(dāng)為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間的交互、共享和運(yùn)營(yíng)提供安全與便利條件。

第二十一條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關(guān)信息,提供安全的信息查詢和復(fù)制渠道,確保公民隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全。

第二十二條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求,嚴(yán)格規(guī)范不同等級(jí)用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限,并確保數(shù)據(jù)在授權(quán)范圍內(nèi)使用。任何單位和個(gè)人不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)。

第二十三條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的電子實(shí)名認(rèn)證和數(shù)據(jù)訪問控制,規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷毀過程的痕跡管理,確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)訪問行為可管、可控及服務(wù)管理全程留痕,可查詢、可追溯,對(duì)任何數(shù)據(jù)泄密泄露事故及風(fēng)險(xiǎn)可追溯到相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。

第二十四條  建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理人才培養(yǎng)機(jī)制,確保相關(guān)從業(yè)人員具備健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理所要求的知識(shí)和技能。

第二十五條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng),建立網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)和應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制,開展數(shù)據(jù)安全規(guī)范和技術(shù)規(guī)范的研究工作,不斷豐富網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系,重點(diǎn)防范數(shù)據(jù)資源的集聚性風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)應(yīng)用的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全重大事件,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)要求進(jìn)行報(bào)告并處置。
 


第四章  服務(wù)管理



第二十六條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用誠(chéng)信機(jī)制和退出機(jī)制,制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)挖掘、應(yīng)用的安全和管理規(guī)范。

第二十七條  責(zé)任單位實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理和服務(wù),應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和相關(guān)文件規(guī)定,遵循醫(yī)學(xué)倫理原則,保護(hù)個(gè)人隱私。

第二十八條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的需求,明確相應(yīng)的管理部門和崗位,按照國(guó)家授權(quán),實(shí)行“統(tǒng)一分級(jí)授權(quán)、分類應(yīng)用管理、權(quán)責(zé)一致”的管理制度,并建設(shè)相應(yīng)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)作為技術(shù)和管理支撐。

第二十九條  責(zé)任單位采集健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序,符合業(yè)務(wù)應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范,做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確,保證服務(wù)和管理對(duì)象在本單位信息系統(tǒng)中身份標(biāo)識(shí)唯一、基本數(shù)據(jù)項(xiàng)一致,所采集的信息應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格實(shí)行信息復(fù)核終審程序,做好數(shù)據(jù)質(zhì)量管理。

第三十條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)具備符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、容災(zāi)備份和安全管理?xiàng)l件,加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上,因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。

第三十一條  責(zé)任單位選擇健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)提供商時(shí),應(yīng)當(dāng)確保其符合國(guó)家和行業(yè)規(guī)定及要求,具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、確保數(shù)據(jù)安全的能力,建立數(shù)據(jù)安全管理、個(gè)人隱私保護(hù)、應(yīng)急響應(yīng)管理等方面管理制度。

第三十二條  責(zé)任單位委托有關(guān)機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)、運(yùn)營(yíng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),委托單位與受托單位共同承擔(dān)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理和安全責(zé)任。受托單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和委托協(xié)議做好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、管理與運(yùn)營(yíng)工作。

第三十三條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合服務(wù)和管理工作需要,及時(shí)更新、甄別、優(yōu)化和維護(hù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質(zhì)和安全狀態(tài)。

第三十四條  責(zé)任單位發(fā)生變更時(shí),應(yīng)當(dāng)將所管理的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)完整、安全地移交給承接延續(xù)其職能的機(jī)構(gòu)或本行政區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生健康行政部門,不得造成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的損毀、丟失和泄露。

第三十五條  責(zé)任單位向社會(huì)公開健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家有關(guān)規(guī)定,不得泄露國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私,不得侵害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和公民、法人及其他組織的合法權(quán)益。

第三十六條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務(wù),創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),推動(dòng)部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢。

第三十七條  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)按照國(guó)家信息資源開放共享有關(guān)規(guī)定,建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享的工作機(jī)制,加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換,統(tǒng)籌建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng)平臺(tái)、信息資源目錄體系和共享交換體系。
 


第五章  管理監(jiān)督



第三十八條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理,對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)各責(zé)任單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作開展日常檢查,指導(dǎo)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)各責(zé)任單位數(shù)據(jù)綜合利用工作,提高數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量和確保安全。各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺(tái),傳輸和備份醫(yī)療健康服務(wù)產(chǎn)生的數(shù)據(jù),并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。

第三十九條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)估,定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)和服務(wù)商的穩(wěn)定和安全測(cè)評(píng)及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估,建立網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護(hù)等軟件評(píng)價(jià)和安全審查保密制度。

第四十條  衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同相關(guān)部門建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度。對(duì)于違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人,由主管部門視情節(jié)輕重予以約談、督導(dǎo)整改、誡勉、通報(bào)批評(píng)、處分或提出給予處分的建議;構(gòu)成違法的,移送司法部門依法追究法律責(zé)任。
 


第六章  附則



第四十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行。









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本文關(guān)鍵詞: 國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā), 健康, 醫(yī)療, 大數(shù)據(jù), 標(biāo)準(zhǔn), 安全, 服務(wù), 管理辦法, 試行, 通知

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