《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第89號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第89號(hào)

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說明書增加警示語，并對(duì)【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求（見附件1）或鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年1月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀鹽酸溴己新注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

四、請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。

特此公告。



附件：【官網(wǎng)下載】

1.注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求

2.鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2018年11月12日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/48597.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 修訂, 鹽酸, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2018年, 第89號(hào)