《環(huán)境保護部關(guān)于實施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告》環(huán)境保護部公告2013年第74號

環(huán)境保護部關(guān)于實施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告




環(huán)境保護部公告2013年第74號

為貫徹落實國務(wù)院簡政放權(quán)有關(guān)精神，優(yōu)化行政審批程序，使放射免疫技術(shù)更好地為公眾服務(wù)，根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就碘-125體外放射免疫試劑（以下簡稱放免藥盒）使用豁免管理有關(guān)事項，公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，對放免藥盒的最大日使用量不超過1.0E+6貝可（1.48E+5貝可規(guī)格的7盒）的醫(yī)院及專業(yè)體檢機構(gòu)實行豁免管理。上述單位使用、轉(zhuǎn)讓放免藥盒，不需辦理輻射安全許可證和放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批，也不再逐一向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護部門辦理豁免備案手續(xù)。

二、最大日使用量超過1.0E+6貝可（1.48E+5貝可規(guī)格的7盒）以及同時使用放免藥盒外的其他放射性同位素的醫(yī)院和專業(yè)體檢機構(gòu)，依然按《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第31號）要求，辦理輻射安全許可證。

三、符合豁免管理條件的單位應(yīng)規(guī)范放免藥盒的使用，并于每年1月31日前將放免藥盒使用情況年度報表（附件1）報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上環(huán)保部門。各使用單位應(yīng)將殘留有碘-125放免試劑的試管等固體廢物以月為單位集中貯存，衰變20個月或滿足相關(guān)法規(guī)標準后方可按一般醫(yī)療廢物處理，不得隨意丟棄。

四、碘-125生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好以下工作：

1.嚴格按照醫(yī)院使用量情況分別供藥，對超過上述豁免用量且無許可證的單位不得供藥；

2.指導(dǎo)使用醫(yī)院正確使用放免藥盒，正確存儲及處理放射性固體廢物，妥善應(yīng)對包裝容器破碎致放射性物質(zhì)灑落等意外事件；

3.督促使用醫(yī)院按時向設(shè)區(qū)的市級以上環(huán)保部門報送放免藥盒使用情況年度報表，確認使用醫(yī)院已報送年度報表后才能繼續(xù)對其銷售；　

4.每季度向發(fā)證機關(guān)報送本季度生產(chǎn)、銷售情況清單，接受環(huán)保部門核查履行輻射安全相關(guān)責(zé)任的情況。每年1月31日前報送的輻射安全年度評估報告，應(yīng)包含上一年度生產(chǎn)、銷售匯總情況。

五、各級環(huán)保部門按照各自的職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)放免藥盒的生產(chǎn)、銷售、使用實施監(jiān)督管理。


 

環(huán)境保護部

2013年12月9日

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