《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》2018年修訂版(全文)
【2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第4號(hào)公布,2017年8月1日起施行;經(jīng)2018年12月6日《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào))修改】
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為,加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理,保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)農(nóng)藥生產(chǎn),包括農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)、制劑加工或者分裝。
第三條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理,適用本辦法。
第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作,制定生產(chǎn)條件要求和審查細(xì)則。
省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén))負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理,一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
第六條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策,不得生產(chǎn)國(guó)家淘汰的產(chǎn)品,不得采用國(guó)家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn),不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。
第七條 各級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可信息化建設(shè)。農(nóng)業(yè)部加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的農(nóng)藥管理信息平臺(tái),逐步實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審核、核發(fā)和打印在農(nóng)藥管理信息平臺(tái)統(tǒng)一進(jìn)行。地方農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳、更新農(nóng)藥生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理等信息。
第二章 申請(qǐng)與審查
第八條 從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策;
(二)有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員;
(三)有固定的生產(chǎn)廠址;
(四)有布局合理的廠房,新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠;新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū);
(五)有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施,有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售的設(shè)施;
(六)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
(七)有完備的管理制度,包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度;
(八)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定,并主動(dòng)接受相關(guān)管理部門(mén)監(jiān)管。
第九條 申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提交以下材料:
(一)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū);
(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)法定代表人(負(fù)責(zé)人)身份證明及基本情況;
(四)主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件,以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況;
(五)生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說(shuō)明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明;
(六)所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說(shuō)明,以及相對(duì)應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱(chēng)、數(shù)量、照片;
(七)所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單;
(八)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度;
(九)按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求,所申請(qǐng)農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄;
(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明;
(十一)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。
第十條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的,即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理;
(二)申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。
第十一條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料書(shū)面審查和技術(shù)評(píng)審,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查,自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證;不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
技術(shù)評(píng)審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行,所需時(shí)間不計(jì)算許可期限內(nèi),不得超過(guò)九十日。
第十二條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證式樣及相關(guān)表格格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則為:農(nóng)藥生許+省份簡(jiǎn)稱(chēng)+順序號(hào)(四位數(shù))。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照下列規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注:
(一)原藥(母藥)品種;
(二)制劑劑型,同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥。
第三章 變更與延續(xù)
第十三條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為五年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提出變更申請(qǐng),并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。
省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,予以變更;不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
第十四條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證?;瘜W(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的,還應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
新增生產(chǎn)地址的,按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。
第十五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。
第十六條 申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)書(shū)、生產(chǎn)情況報(bào)告等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的,不予延續(xù)。
第十七條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料,及時(shí)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第四章 監(jiān)督檢查
第十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致,對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定,可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥;也可以接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。
第十九條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi),將上季度生產(chǎn)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。委托加工、分裝農(nóng)藥的,由委托方報(bào)送。
第二十條 縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,定期調(diào)查統(tǒng)計(jì)農(nóng)藥生產(chǎn)情況,建立農(nóng)藥生產(chǎn)誠(chéng)信檔案并予以公布。
第二十一條 有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法吊銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:
(一)生產(chǎn)假農(nóng)藥的;
(二)生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;
(四)違反《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十三條、五十四條規(guī)定情形的;
(五)轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的;
(六)招用《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的;
(七)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的其他情形。
第二十二條 有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法撤銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的;
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的;
(三)發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的;
(四)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的;
(五)依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形。
第二十三條 有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)依法注銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:
(一)企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的;
(二)企業(yè)主體資格依法終止的;
(三)農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的;
(四)農(nóng)藥生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的;
(五)依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。
第二十四條 有下列情形之一的,按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理:
(一)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的;
(二)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的;
(四)委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或者分裝農(nóng)藥的;
(五)應(yīng)當(dāng)按照未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理的其他情形。
第二十五條 農(nóng)業(yè)部加強(qiáng)對(duì)省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)實(shí)施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查,及時(shí)糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正;依法應(yīng)當(dāng)給予處分的,向其任免機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)提出處分建議。
第二十六條 縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門(mén)及其工作人員有下列行為之一的,責(zé)令改正;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理;依法給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)不履行農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé),所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)造成重大損失或者惡劣社會(huì)影響;
(二)對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予生產(chǎn)許可或者對(duì)符合條件的申請(qǐng)人拒不準(zhǔn)予生產(chǎn)許可;
(三)參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng);
(四)有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。
第二十七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)部門(mén)舉報(bào),農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理,嚴(yán)格為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí),并對(duì)生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。
第二十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的,按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章 附則
第二十九條 本辦法中化學(xué)農(nóng)藥是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。
第三十條 本辦法自2017年8月1日起實(shí)施。
在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前,按照本辦法的規(guī)定,向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施之日起兩年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
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