《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第2號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告




國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第2號(hào)

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年3月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。

特此公告。



附件：養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本



 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年1月11日

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