《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售使用西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第4號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售使用西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第4號(hào)

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20140563）。檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國(guó)申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠對(duì)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。

特此公告。




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年1月22日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/59584.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 暫停, 銷售, 西班牙, 國(guó)際, 化學(xué), 藥廠, 氣霧劑, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第4號(hào)