藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書的通知》

《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書的通知》






藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（包括正、副本）等7種許可證書樣式（見附件1）。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

二、新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。

發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

三、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結(jié)合實(shí)際周密部署，確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求，按照時(shí)限辦理，嚴(yán)格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。

四、為便于統(tǒng)一管理，對2019年尚未到期的許可證書，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

五、在換證工作中如有問題和建議，請及時(shí)與國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系。



附件：【官網(wǎng)下載】

1.《藥品生產(chǎn)許可證》等7種許可證書樣式

2.新版許可證書申領(lǐng)表



 

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年7月25日

打包下載：藥監(jiān)綜藥管2019年72號   【提取碼: dh7q】

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