國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知





國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院：

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）同時(shí)廢止。




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年8月12日




 

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法


 

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品開展的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。

第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對(duì)上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。

第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，組織市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。

第五條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)任務(wù)。

第六條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

第七條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。
 

第二章 計(jì)劃制定

第八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行安排部署。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時(shí)，避免重復(fù)。

第九條 市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

第十條 根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：

（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

（二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；

（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

（四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；

（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；

（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；

（八）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；

（九）新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；

（十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。

第十二條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財(cái)政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。
 

第三章 藥品抽樣

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。

第十四條 承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃制定具體的抽樣工作實(shí)施方案，開展抽樣工作應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進(jìn)行。

第十五條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識(shí)和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。

第十六條 抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

第十七條 抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料或包裝材料倉(cāng)庫(kù)，從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫(kù)房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉(cāng)庫(kù)。

抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）的藥品，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。

第十八條 抽樣人員在履行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時(shí)可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對(duì)被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。

第十九條 抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)次抽查檢驗(yàn)計(jì)劃或抽樣工作實(shí)施方案執(zhí)行，取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則；也可根據(jù)工作安排，以問題為導(dǎo)向，通過快速篩查等技術(shù)手段針對(duì)性抽取樣品。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；同時(shí)可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。

被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

第二十條 對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果告知和復(fù)驗(yàn)等工作時(shí)限，方可抽樣；組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。

因特殊情況不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成抽樣任務(wù)時(shí)，抽樣單位應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門，并告知承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第二十一條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理藥品的儲(chǔ)運(yùn)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；

（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；

（三）其他影響抽樣公正性的行為。
 

第四章 藥品檢驗(yàn)

第二十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求和科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則開展檢驗(yàn)工作，并應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。

第二十四條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后予以簽收。對(duì)需冷鏈保存等特殊儲(chǔ)運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲(chǔ)運(yùn)全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。

有下列情形之一的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：

（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；

（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識(shí)與樣品實(shí)物明顯不符的；

（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；

（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；

（七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；

（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；

（九）超過抽樣工作規(guī)定時(shí)限的；

（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。

對(duì)拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十五條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)或按貯藏要求留存。

除抽查檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善留存復(fù)驗(yàn)備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長(zhǎng)不超過兩年。

第二十七條 除組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)抽取的樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。必要時(shí)，可采用通過驗(yàn)證確認(rèn)的其他檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或其他原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。

第二十八條 根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的申報(bào)與審批按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書的保存期限不得少于5年。

第三十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制；做到原始記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。

第三十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，不得有下列行為：

（一）更換樣品；

（二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書；

（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；

（四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；

（五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。

第三十二條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：

（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；

（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；

（五）對(duì)既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。

第三十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間上報(bào)或寄送檢驗(yàn)報(bào)告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書簽發(fā)后及時(shí)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結(jié)果上報(bào)工作。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門工作安排開展有針對(duì)性的探索性研究，開展探索性研究應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量分析指導(dǎo)原則進(jìn)行，鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展提升藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法研究。
 

第五章 復(fù) 驗(yàn)

第三十五條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

第三十六條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》；

（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)事宜的法人授權(quán)書原件；

（四）經(jīng)辦人身份證明；

（五）有效時(shí)限證明。

第三十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，并開具《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》，告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)：

（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)或已申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)的；

（四）樣品不能滿足復(fù)驗(yàn)需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗(yàn)的；

（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)驗(yàn)?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗(yàn)的情形。

當(dāng)檢出為明顯可見異物時(shí)，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

第三十八條 確定受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)（復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下同）當(dāng)自出具復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)之日起3個(gè)工作日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的備份樣品。所提供樣品應(yīng)符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲(chǔ)運(yùn)。

第三十九條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)備份樣品數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進(jìn)行確認(rèn)。

第四十條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι暾?qǐng)復(fù)驗(yàn)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第四十一條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
 

第六章 監(jiān)督管理

第四十二條 對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督管理部門，下同）應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。

第四十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定報(bào)告書之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

第四十四條 被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)情況予以確認(rèn)。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)查實(shí)確系假藥的，兩地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。

第四十五條 被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；

（二）立即深入進(jìn)行自查，開展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)期間，對(duì)不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制繼續(xù)執(zhí)行。

第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時(shí)可組織對(duì)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

第四十八條 對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的排查整改情況進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。對(duì)有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報(bào)情況，可酌情減輕或免除對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的處罰。

第四十九條 對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)探索性研究報(bào)告的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，組織或?qū)嵤┏椴闄z驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組建技術(shù)研判機(jī)構(gòu)或建立技術(shù)研判機(jī)制，組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第五十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本部門和下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行督促指導(dǎo)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第五十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。
 

第七章 信息公開

第五十二條 組織抽查檢驗(yàn)的國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

第五十三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。

有證據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以適當(dāng)方式備注說明。

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

第五十四條 對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判，并按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十五條 鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗(yàn)信息傳輸及查詢等提供技術(shù)支持。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。
 

第八章 附 則

第五十六條 根據(jù)藥品監(jiān)管工作的實(shí)際需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時(shí)組織開展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，相關(guān)工作內(nèi)容可參照本辦法執(zhí)行。

第五十七條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

第五十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）自本辦法發(fā)布之日起廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)藥監(jiān)藥管, 國(guó)家藥監(jiān)局, 藥品, 質(zhì)量, 抽查, 檢驗(yàn), 管理辦法, 通知