《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第90號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第90號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)活血止痛膠囊等口服制劑（片劑、散劑、軟膠囊劑、膠囊劑）藥品說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1-2），于2020年1月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。



附件：

1.活血止痛膠囊等口服制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.活血止痛膠囊等口服制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年11月5日

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