《國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第104號

國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第104號

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號），決定在中國境內(nèi)暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國B.Braun Melsungen AG進行整改后，接受國家藥監(jiān)局對于ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)現(xiàn)場的再次核查，2019年8月23日向國家藥監(jiān)局報告其完成了整改要求。日前，國家藥監(jiān)局經(jīng)過技術(shù)評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。

依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局決定對該企業(yè)自2019年8月23日之后生產(chǎn)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液[英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;進口藥品注冊證號H20140969（100mL）、H20140970（250mL）、H20140971（500mL）] 恢復在中國境內(nèi)的銷售使用。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門自公告發(fā)布之日起對該企業(yè)自2019年8月23日之后生產(chǎn)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液恢復進口通關(guān)備案。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2019年12月2日

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