《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第98號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第98號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對婦科千金片等口服制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1、2），于2020年3月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

特此公告。





附件：

1. 婦科千金片等口服制劑處方藥說明書修訂要求

2. 婦科千金片等口服制劑非處方藥說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2019年11月20日

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