《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂腰痹通膠囊說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第97號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂腰痹通膠囊說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第97號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腰痹通膠囊藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、腰痹通膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），于2020年3月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。




附件：腰痹通膠 囊說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2019年11月20日

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