《動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》農(nóng)業(yè)部令第16號(hào)（2016年修訂版全文）

動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法






（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第16號(hào)公布；2016年5月30日農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)修正）

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目 錄

第一章 總則

第二章 保藏機(jī)構(gòu)

第三章 菌（毒）種和樣本的收集

第四章 菌（毒）種和樣本的保藏、供應(yīng)

第五章 菌（毒）種和樣本的銷毀

第六章 菌（毒）種和樣本的對(duì)外交流

第七章 罰則

第八章 附則




 

第一章 總則

第一條　為了加強(qiáng)動(dòng)物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)菌（毒）種和樣本的保藏活動(dòng)及其監(jiān)督管理。

第三條　本辦法所稱菌（毒）種，是指具有保藏價(jià)值的動(dòng)物細(xì)菌、真菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次氏體、螺旋體、病毒等微生物。

本辦法所稱樣本，是指人工采集的、經(jīng)鑒定具有保藏價(jià)值的含有動(dòng)物病原微生物的體液、組織、排泄物、分泌物、污染物等物質(zhì)。

本辦法所稱保藏機(jī)構(gòu)，是指承擔(dān)菌（毒）種和樣本保藏任務(wù)，并向合法從事動(dòng)物病原微生物相關(guān)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室或者獸用生物制品企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本的單位。

菌（毒）種和樣本的分類按照《動(dòng)物病原微生物分類名錄》的規(guī)定執(zhí)行。

第四條　農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)菌（毒）種和樣本保藏管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的菌（毒）種和樣本保藏監(jiān)督管理工作。

第五條　國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)用菌（毒）種和樣本實(shí)行集中保藏，保藏機(jī)構(gòu)以外的任何單位和個(gè)人不得保藏菌（毒）種或者樣本。
 

第二章 保藏機(jī)構(gòu)

第六條　保藏機(jī)構(gòu)分為國(guó)家級(jí)保藏中心和省級(jí)保藏中心。保藏機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)部指定。

保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種和樣本的種類由農(nóng)業(yè)部核定。

第七條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）符合國(guó)家關(guān)于保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立的整體布局和實(shí)際需要；

（二）有滿足菌（毒）種和樣本保藏需要的設(shè)施設(shè)備；保藏高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級(jí)別的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，并依法取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》；

（三）有滿足保藏工作要求的工作人員；

（四）有完善的菌（毒）種和樣本保管制度、安全保衛(wèi)制度；

（五）有滿足保藏活動(dòng)需要的經(jīng)費(fèi)。

第八條　保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)菌（毒）種和樣本的收集、篩選、分析、鑒定和保藏；

（二）開展菌（毒）種和樣本的分類與保藏新方法、新技術(shù)研究；

（三）建立菌（毒）種和樣本數(shù)據(jù)庫(kù)；

（四）向合法從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室或者獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本。
 

第三章 菌（毒）種和樣本的收集

第九條　從事動(dòng)物疫情監(jiān)測(cè)、疫病診斷、檢驗(yàn)檢疫和疫病研究等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中獲得的具有保藏價(jià)值的菌（毒）種和樣本，送交保藏機(jī)構(gòu)鑒定和保藏，并提交菌（毒）種和樣本的背景資料。

保藏機(jī)構(gòu)可以向國(guó)內(nèi)有關(guān)單位和個(gè)人索取需要保藏的菌（毒）種和樣本。

第十條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向提供菌（毒）種和樣本的單位和個(gè)人出具接收證明。

第十一條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年年底前將保藏的菌（毒）種和樣本的種類、數(shù)量報(bào)農(nóng)業(yè)部。
 

第四章 菌（毒）種和樣本的保藏、供應(yīng)

第十二條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)保藏一、二類菌（毒）種和樣本，設(shè)專柜保藏三、四類菌（毒）種和樣本。

保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)分類存放，實(shí)行雙人雙鎖管理。

第十三條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的技術(shù)資料檔案，詳細(xì)記錄所保藏的菌（毒）種和樣本的名稱、編號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、病原微生物類別、主要特性、保存方法等情況。

技術(shù)資料檔案應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十四條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)保藏的菌（毒）種按時(shí)鑒定、復(fù)壯，妥善保藏，避免失活。

保藏機(jī)構(gòu)對(duì)保藏的菌（毒）種開展鑒定、復(fù)壯的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

第十五條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室安全事故處理應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生保藏的菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏和實(shí)驗(yàn)室人員感染的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定及時(shí)報(bào)告、啟動(dòng)預(yù)案，并采取相應(yīng)的處理措施。

第十六條　實(shí)驗(yàn)室和獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要使用菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)向保藏機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

第十七條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供菌（毒）種或者樣本：

（一）提供高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，查驗(yàn)從事高致病性動(dòng)物病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件；

（二）提供獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒）種或者樣本的，查驗(yàn)獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)文件；

（三）提供三、四類菌（毒）種或者樣本的，查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所在單位出具的證明。

保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)留存前款規(guī)定的證明文件的原件或者復(fù)印件。

第十八條　保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒）種或者樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，詳細(xì)記錄所提供的菌（毒）種或者樣本的名稱、數(shù)量、時(shí)間以及發(fā)放人、領(lǐng)取人、使用單位名稱等。

第十九條　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的菌（毒）種承擔(dān)相應(yīng)的保密責(zé)任。

保藏機(jī)構(gòu)提供具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原提供者或者持有人的書面同意。

第二十條　保藏機(jī)構(gòu)提供的菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明菌（毒）種名稱、編號(hào)、移植和凍干日期等。

第二十一條　保藏機(jī)構(gòu)保藏菌（毒）種或者樣本所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。
 

第五章 菌（毒）種和樣本的銷毀

第二十二條　有下列情形之一的，保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家論證，提出銷毀菌（毒）種或者樣本的建議：

（一）國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的；

（二）有證據(jù)表明已喪失生物活性或者被污染，已不適于繼續(xù)使用的；

（三）無(wú)繼續(xù)保藏價(jià)值的。

第二十三條　保藏機(jī)構(gòu)銷毀一、二類菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)；銷毀三、四類菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)保藏機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施銷毀30日前書面告知原提供者。

第二十四條　保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)制定銷毀方案，注明銷毀的原因、品種、數(shù)量，以及銷毀方式方法、時(shí)間、地點(diǎn)、實(shí)施人和監(jiān)督人等。

第二十五條　保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用可靠的銷毀設(shè)施和銷毀方法，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織開展滅活效果驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

第二十六條　保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)做好銷毀記錄，經(jīng)銷毀實(shí)施人、監(jiān)督人簽字后存檔，并將銷毀情況報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第二十七條　實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。
 

第六章 菌（毒）種和樣本的對(duì)外交流

第二十八條　國(guó)家對(duì)菌（毒）種和樣本對(duì)外交流實(shí)行認(rèn)定審批制度。

第二十九條　從國(guó)外引進(jìn)和向國(guó)外提供菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。

第三十條　從國(guó)外引進(jìn)菌（毒）種或者樣本的單位，應(yīng)當(dāng)在引進(jìn)菌（毒）種或者樣本后6個(gè)月內(nèi)，將備份及其背景資料，送交保藏機(jī)構(gòu)。

引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)在相關(guān)活動(dòng)結(jié)束后，及時(shí)將菌（毒）種和樣本就地銷毀。

第三十一條　出口《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》所列的菌（毒）種或者樣本的，還應(yīng)當(dāng)按照《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》的規(guī)定取得生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件。
 

第七章 罰則

第三十二條　違反本辦法規(guī)定，保藏或者提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令其將菌（毒）種或者樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；拒不銷毀或者送交的，對(duì)單位處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，對(duì)個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。

第三十三條　違反本辦法規(guī)定，未及時(shí)向保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令改正；拒不改正的，對(duì)單位處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，對(duì)個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。

第三十四條　違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，從國(guó)外引進(jìn)或者向國(guó)外提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令其將菌（毒）種或者樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并對(duì)單位處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，對(duì)個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。

第三十五條　保藏機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消保藏機(jī)構(gòu)資格。
 

第八章 附則

第三十六條　本辦法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（農(nóng)〔牧〕字第181號(hào)）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 動(dòng)物, 病原, 微生物, 保藏, 管理辦法, 農(nóng)業(yè)部令, 第16號(hào), 2016年, 修訂版, 全文