《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂普羅布考說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第25號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂普羅布考說明書的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第25號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對普羅布考說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有普羅布考生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照普羅布考說明書修訂要求（見附件），于2020年6月5日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請獲批后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述普羅布考生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀普羅布考說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。




附件：普羅布考片說 明書修訂要求





 

國家藥監(jiān)局

2020年3月5日

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