《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方丹參丸等制劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第33號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方丹參丸等制劑說明書的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第33號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方丹參丸等制劑（包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑（復(fù)方丹參氣霧劑）、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

四、復(fù)方丹參丸等制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方丹參丸等制劑說明書。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。





附件：復(fù)方丹參丸等制 劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2020年3月11日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 復(fù)方, 丹參丸, 制劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第33號