《國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第38號

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第38號

國家藥監(jiān)局近期對印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏[英文名稱：Chlorphenamine Maleate，注冊證號：H20171053，劑型：原料藥；生產(chǎn)地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行管理、對原料藥質(zhì)量有重要影響的部分關(guān)鍵工藝未經(jīng)驗證等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2020年3月17日

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