《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第47號

《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》






國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第47號

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已發(fā)布，自2020年7月1日起施行。為進一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。

在2020年7月1日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

二、現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

三、已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查結論，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行GMP符合性檢查。

四、原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

五、2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進行GMP符合性檢查。

六、持有人委托生產(chǎn)制劑的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，委托協(xié)議和質量協(xié)議的內容應當符合有關法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協(xié)議和質量協(xié)議進行完善和補充簽訂。

七、持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其持有人應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。各級藥品監(jiān)管部門應當按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點的規(guī)定，依職責加強持有人在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

八、各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領導、統(tǒng)籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。

九、《生產(chǎn)辦法》和本公告中涉及的相關表格見附件。工作中遇到的重大問題，應當及時報告國家藥監(jiān)局。

特此公告。





附件：【點擊下載】

1.藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單

2.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單

3.藥品生產(chǎn)許可證申請表

4.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查申請表




 

國家藥監(jiān)局

2020年3月30日

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