藥監(jiān)綜藥管〔2020〕31號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知





藥監(jiān)綜藥管〔2020〕31號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實黨中央國務(wù)院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質(zhì)量監(jiān)督管理，促進藥品出口便利化，推動中國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實維護中國制造形象，現(xiàn)就加強藥品出口監(jiān)督管理有關(guān)要求通知如下：

一、嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理

各省級藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)和原食品藥品監(jiān)管總局《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號）和國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準(zhǔn)許證等藥品出口證明的出具與管理。有關(guān)藥品監(jiān)管部門要全面排查已出證情況。對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等情形的，依法注銷其有關(guān)藥品出口證明。依法做好國家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品進出口準(zhǔn)許證后的日常監(jiān)管。

二、持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管

各省級藥品監(jiān)管部門要加強本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品法律法規(guī)和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量符合進口國要求，增強法律意識，嚴(yán)格履行合同約定，妥善應(yīng)對各種風(fēng)險。對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為，要嚴(yán)厲打擊、以儆效尤。對違規(guī)行為涉及其他部門監(jiān)管的，及時移交有關(guān)部門處理并做好通報；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。

三、嚴(yán)格落實各方責(zé)任

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守我國藥品法律法規(guī)的規(guī)定，并按照進口國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。各級藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，強化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、加強信息通報，依職責(zé)與有關(guān)部門做好工作銜接，努力形成多部門齊抓共管、社會共治的良好局面，全面推動藥品出口的規(guī)范管理和健康發(fā)展。

四、做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)服務(wù)工作

各省級藥品監(jiān)管部門要按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)部署，做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)工作。依職責(zé)做好藥品出口證明類文件管理，完善內(nèi)部辦理流程，壓縮辦理時限，推行網(wǎng)上受理和出證，做好藥品出口證明數(shù)據(jù)信息公開，不斷為企業(yè)出口提供便利。要組織調(diào)研并協(xié)調(diào)解決企業(yè)出口藥品面臨的問題和困難，必要時報告所在地人民政府，并及時通報有關(guān)部門研究解決。

各省級藥品監(jiān)管部門要進一步提高政治站位，將本通知精神及時傳達至本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口企業(yè)及行業(yè)協(xié)會，努力做好疫情防控期間藥品出口的監(jiān)督管理工作，積極支持國際社會共同抗擊疫情。




 

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年4月3日

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