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《國家藥監(jiān)局關于修訂頸康制劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第52號

瀏覽量:          時間:2020-04-11 21:52:16

國家藥監(jiān)局關于修訂頸康制劑說明書的公告








國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第52號






根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對頸康制劑(包括片劑、膠囊劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:

一、所有頸康制劑生產企業(yè)均應依據(jù)原《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照相應說明書修訂要求(見附件),于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產企業(yè)應當在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件:

1.頸康制劑處 方藥說明書修訂要求

2.頸康制劑非處 方藥說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2020年4月7日









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本文關鍵詞: 國家藥監(jiān)局, 修訂, 頸康, 制劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第52號

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