《國家藥監(jiān)局關于修訂腦心通制劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第51號

國家藥監(jiān)局關于修訂腦心通制劑說明書的公告








國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第51號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有腦心通制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)原《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：腦心通制劑說 明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2020年4月3日

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