《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第58號

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第58號

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

特此公告。




附件：生物制品




 

國家藥監(jiān)局

2020年4月23日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 藥品, 生產(chǎn), 質(zhì)量, 管理, 規(guī)范, 2010年, 生物, 制品, 附錄, 修訂稿, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第58號