《國家藥監(jiān)局關于恢復銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第59號

國家藥監(jiān)局關于恢復銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第59號

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關于暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號），決定在中國境內(nèi)暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國B.Braun Melsungen AG進行整改后，接受國家藥品監(jiān)督管理局對于中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生產(chǎn)現(xiàn)場的再次核查，并于日前向國家藥品監(jiān)督管理局報告已于2019年11月22日完成了整改要求。國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過技術評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復德國B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生產(chǎn)的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液[英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids（16）/Glucose（16%） Injection;進口藥品注冊證號：H20140709，規(guī)格為2500ml；H20140710，規(guī)格為1875ml；H20140711，規(guī)格為1250ml] 在中國境內(nèi)的銷售使用，各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關單。

特此公告。






 

國家藥監(jiān)局

2020年4月26日

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/84398.html

本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 恢復, 銷售, 使用, 德國, 氨基酸, 葡萄糖, 注射液, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第59號