《國家藥監(jiān)局關于修訂維生素B2注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第69號
國家藥監(jiān)局關于修訂維生素B2注射劑說明書的公告
國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第69號
為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對維生素B2注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下:
一、所有維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照維生素B2注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年9月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀維生素B2注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件:
1.維生素B2注射液說明書修訂要求
2.核黃素磷酸鈉注射液藥品說明書修訂要求
3.注射用核黃素磷酸鈉藥品說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2020年6月2日
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