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《國家藥監(jiān)局關于修訂維生素B2注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第69號

瀏覽量:          時間:2020-06-12 02:35:07

國家藥監(jiān)局關于修訂維生素B2注射劑說明書的公告








國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第69號








為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對維生素B2注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下:

一、所有維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照維生素B2注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年9月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀維生素B2注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。





附件:

1.維生素B2注射液說明書修訂要求


2.核黃素磷酸鈉注射液藥品說明書修訂要求

3.注射用核黃素磷酸鈉藥品說明書修訂要求






 

國家藥監(jiān)局

2020年6月2日









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本文關鍵詞: 國家藥監(jiān)局, 修訂, 維生素, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第69號

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