《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則〉的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第3號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則〉的通告》







國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第3號

為指導(dǎo)我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》（見附件1）及其起草說明（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件

1、利拉魯肽注射液生 物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

2、《利拉魯肽注射液生 物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》起草說明

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本文關(guān)鍵詞： 注射液, 生物, 臨床, 試驗, 設(shè)計, 指導(dǎo)原則, 國家藥監(jiān)局, 藥審中心, 通告, 2020年, 第3號