財稅〔2015〕2號《財政部發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》

財政部發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知








財稅〔2015〕2號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）、發(fā)展改革委、物價局：

按照《國務院機構改革和職能轉變方案》的要求，為進一步規(guī)范行政事業(yè)性收費管理，現將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目及有關問題通知如下：

一、藥品注冊費

（一）新藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥（含參照新藥申報的進口藥品）注冊（包括臨床試驗注冊、生產注冊）申請時，向申請人收取。

（二）仿制藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥（含參照仿制藥申報的進口藥品）注冊（包括生產注冊、需要臨床試驗的生產注冊）申請時，向申請人收取。

（三）補充申請注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進口藥品和改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請（變更已獲準證明文件及附件中載明事項的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請時，向申請人收取。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補充申請事項時，不得收費。

（四）再注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進口藥品再注冊申請（藥品批準證明文件有效期滿，繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產藥品再注冊申請時，向申請人收取。

（五）藥品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、補充申請注冊和再注冊）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

二、醫(yī)療器械產品注冊費

（一）首次注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品注冊申請時，向申請人收取。

（二）變更注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附件中載明事項和內容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品變更注冊申請時，向申請人收取。

（三）延續(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取。


（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。

第二類、第三類醫(yī)療器械產品分類辦法依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定執(zhí)行。

（五）醫(yī)療器械產品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向醫(yī)療器械產品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

三、認證費

（一）藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產單位進行GMP認證，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產單位進行GMP認證時，向申請人收取。

（二）藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證費。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經營單位進行GSP認證時，向申請人收取。

四、藥品保護費

（一）藥品行政保護費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護辦公室在受理涉外藥品行政保護申請時，向申請人收取。

（二）中藥品種保護費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護審評委員會，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護申請時，向申請人收取。

五、檢驗費

（一）藥品檢驗費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗機構，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，對藥品進行注冊檢驗以及其他強制性檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。

（二）醫(yī)療器械產品檢驗費。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的檢驗機構，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。

對藥品、醫(yī)療器械產品進行監(jiān)督性抽查檢驗，不得收費。

六、麻醉、精神藥品進出口許可證費

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品進口、出口許可申請并核發(fā)《進口準許證》、《出口準許證》時，向申請人收取。

七、符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯企業(yè)〔2011〕300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的，免收首次注冊費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。

創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的認定標準，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定執(zhí)行。

八、上述收費項目的收費標準由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。

九、收費單位應按財務隸屬關系分別使用財政部和省級財政部門統一印制的票據。

十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財政預算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗、認證等工作所需經費，通過同級財政預算統籌安排。

十一、收費單位應嚴格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調整收費標準，并自覺接受財政、價格、審計部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費的，依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關規(guī)定追究法律責任。

十二、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。此前有關規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。





 

財政部

發(fā)展改革委

2015年4月21日

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/87555.html

本文關鍵詞： 財稅, 財政部, 發(fā)展改革委, 重新, 中央, 管理, 食品, 藥品, 監(jiān)督, 管理, 行政事業(yè)性收費, 項目, 通知