藥監(jiān)綜法函〔2020〕423號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》

《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》







藥監(jiān)綜法函〔2020〕423號(hào)

山東省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于對(duì)新〈藥品管理法〉中原料藥認(rèn)定問(wèn)題的請(qǐng)示》（魯藥監(jiān)字〔2019〕48號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

一、關(guān)于原料藥

全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)在關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》審議結(jié)果的報(bào)告中指出，修訂草案按照各方都認(rèn)可的藥品分類，將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉。原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。

二、關(guān)于新修訂《藥品管理法》第一百二十四條的適用

新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規(guī)定了行政責(zé)任。

在監(jiān)管執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡(jiǎn)單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。

三、關(guān)于“從舊兼從輕”

《中華人民共和國(guó)立法法》規(guī)定，法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織權(quán)利和利益而作出特別規(guī)定除外。

對(duì)于新法施行前實(shí)施的違法行為，新法施行后方發(fā)現(xiàn)或者查處的，行政機(jī)關(guān)在對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)新舊法律中的行政處罰進(jìn)行對(duì)比分析，選擇有利于相對(duì)人的法律規(guī)定。

針對(duì)使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品具體案件的查處，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)案情，綜合判斷。該行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)。發(fā)現(xiàn)上游生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌違法犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)線索通報(bào)相關(guān)地方監(jiān)管部門(mén)。

四、其他問(wèn)題

（一）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料藥來(lái)源、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)原料藥供應(yīng)商、制劑生產(chǎn)商的行為進(jìn)行綜合判定，依法處理。

（二）根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》的規(guī)定，只要故意實(shí)施生產(chǎn)銷售假藥違法行為，就應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。但不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪；對(duì)于涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營(yíng)罪等其他犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照行刑銜接的規(guī)定，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。



 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年7月3日

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