《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第18號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》








國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第18號

為指導(dǎo)我國阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年8月3日

附件：阿 達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨 床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

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本文關(guān)鍵詞： 阿達(dá)木, 單抗, 注射液, 生物, 類似藥, 臨床, 試驗(yàn), 指導(dǎo)原則, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2020年, 第18號