《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告》








國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)

為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件2）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）》（附件3）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件4）《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》（附件5）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件：

1.《新型冠狀病毒預(yù) 防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明

2.《新型冠狀病毒預(yù) 防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明

3.《新型冠狀病毒預(yù) 防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)》（試行）

4.《新型冠狀病毒預(yù) 防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明

5.《新型冠狀病毒預(yù) 防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》及起草說(shuō)明






 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年8月14日

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本文關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒, 預(yù)防, 疫苗, 研發(fā), 技術(shù), 試行, 指導(dǎo)原則, 國(guó)家藥監(jiān)局, 藥審中心, 通告, 2020年, 第21號(hào)