衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知







衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委（物價(jià)局）、監(jiān)察廳局、財(cái)政廳局、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、監(jiān)察局、財(cái)務(wù)局、食品藥品監(jiān)管局：

2001年11月，國(guó)務(wù)院6部門印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》）。10年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作取得了明顯進(jìn)展。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，我們對(duì)《工作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。







 

衛(wèi)生部 國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦

發(fā)展改革委 監(jiān)察部

財(cái)政部 工商總局

食品藥品監(jiān)管局

二○一○年七月七日






 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范



 

第一章  總    則

第一條  為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，明確藥品集中采購(gòu)當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條  縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。

第四條  實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須通過(guò)各省（區(qū)、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)開展采購(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國(guó)家基本藥物政策藥品的采購(gòu)規(guī)范性文件另行制定。

第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)必須堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，做好藥品的評(píng)價(jià)工作。

第六條  堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與，公平競(jìng)爭(zhēng)，禁止任何形式的地方保護(hù)。

第七條  藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各方當(dāng)事人，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中享有平等權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。

第八條  依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中采購(gòu)的藥品，有下列情形之一的，不實(shí)行集中采購(gòu)：

（一）因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；

（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；

（三）衛(wèi)生部和省級(jí)人民政府認(rèn)定的其他情形。

 

第二章  藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)

第九條  各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)。

第十條  藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由?。▍^(qū)、市）人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，衛(wèi)生、糾風(fēng)、發(fā)展改革（物價(jià)）、財(cái)政、監(jiān)察、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門組成。藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的實(shí)施意見和監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購(gòu)工作的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購(gòu)相關(guān)工作。

第十一條  衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購(gòu)工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條  糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴，對(duì)違紀(jì)違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。

第十三條  價(jià)格管理部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)遞交的價(jià)格文件、按集中采購(gòu)價(jià)格和規(guī)定加價(jià)政策確定的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核，并對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十四條  工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對(duì)，對(duì)藥品集中采購(gòu)過(guò)程中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

第十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對(duì)入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄等信息，加大對(duì)明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。

第十六條  財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中采購(gòu)工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。

第十七條  藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門，要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng)、物價(jià)、藥監(jiān)等相關(guān)部門可確定專人參加管理機(jī)構(gòu)工作，具體組成由各省（區(qū)、市）確定。其主要職責(zé)是制定規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。

（一）按照藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求，編制采購(gòu)目錄，確定采購(gòu)方式；

（二）組織、協(xié)調(diào)、推動(dòng)全?。▍^(qū)、市）的藥品集中采購(gòu)工作；

（三）依據(jù)實(shí)施意見制定實(shí)施細(xì)則、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實(shí)施；

（四）組建并管理全?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)專家?guī)欤?br />
（五）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購(gòu)工作；

（六）指導(dǎo)并監(jiān)督各市（地）集中采購(gòu)管理部門開展集中采購(gòu)相關(guān)工作，加強(qiáng)對(duì)各市（地）執(zhí)行情況的督促檢查，將各項(xiàng)指標(biāo)完成情況作為對(duì)市（地）目標(biāo)考核的重要內(nèi)容；

（七）審核藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)文件及集中采購(gòu)結(jié)果等；

（八）組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（九）負(fù)責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào)；

（十）在集中采購(gòu)工作結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)，將集中采購(gòu)結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國(guó)藥品集中采購(gòu)信息交流平臺(tái)；

（十一）向藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；

（十二）承辦藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。

第十八條  藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)原則上設(shè)在衛(wèi)生行政部門，也可根據(jù)本地實(shí)際依托政府采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)，接受藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)工作的具體實(shí)施。其主要職責(zé)是具體操作、提供服務(wù)、維護(hù)平臺(tái)。

（一）依據(jù)實(shí)施細(xì)則，編制藥品集中采購(gòu)工作文件（須使用國(guó)家藥品編碼），報(bào)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審核并公布；

（二）受理企業(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價(jià)格文件等，并提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行審核；

（三）具體協(xié)助組織實(shí)施藥品評(píng)價(jià)、品種遴選等工作；

（四）提請(qǐng)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購(gòu)結(jié)果；

（五）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按集中采購(gòu)結(jié)果簽訂藥品購(gòu)銷合同，并協(xié)助藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；

（六）負(fù)責(zé)本省（區(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；

（七）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢服務(wù)；

（八）定期統(tǒng)計(jì)分析本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)上藥品采購(gòu)、配送、回款情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；

（九）及時(shí)維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及集中采購(gòu)藥品的基礎(chǔ)信息；

（十）根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息，按規(guī)定及時(shí)作出相應(yīng)處理；

（十一）及時(shí)報(bào)送藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)要求的信息和統(tǒng)計(jì)資料，組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；

（十二）協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào)；

（十三）向本?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；

（十四）承辦藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。

第十九條  藥品集中采購(gòu)平臺(tái)是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)、監(jiān)督管理平臺(tái)。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)。采購(gòu)平臺(tái)要做到安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密。采購(gòu)平臺(tái)設(shè)置在藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)內(nèi)，不得單獨(dú)設(shè)置。

第二十條  藥品集中采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）進(jìn)行藥品集中采購(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)、各類信息的公示；

（二）開展網(wǎng)上藥品評(píng)價(jià)；

（三）提供藥品采購(gòu)載體和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持；

（四）向采購(gòu)雙方提供與集中采購(gòu)相關(guān)的信息查詢和服務(wù)；

（五）準(zhǔn)確匯總動(dòng)態(tài)采購(gòu)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；

（六）實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購(gòu)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；

（七）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)的其他要求。

第二十一條  市（地）、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)本級(jí)藥品集中采購(gòu)的監(jiān)督管理工作。

（一）建立健全藥品集中采購(gòu)工作的管理體制，確定專門人員、落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)；

（二）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂購(gòu)銷合同；

（三）加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)的指導(dǎo)、督促、現(xiàn)場(chǎng)檢查和處理；

（四）負(fù)責(zé)收集上報(bào)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥品的相關(guān)信息；

（五）承辦上級(jí)藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。

 

第三章  制度建設(shè)

第二十二條  藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成部門要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行職能，及時(shí)溝通聯(lián)系，主動(dòng)協(xié)調(diào)配合，不得相互推諉，共同推動(dòng)藥品集中采購(gòu)工作。

第二十三條  藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)自身建設(shè)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供服務(wù)。

第二十四條  健全和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。建立健全藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)工作制度、聯(lián)席會(huì)議制度和藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理制度和關(guān)鍵崗位定期輪換制度。

第二十五條  建立藥品集中采購(gòu)各環(huán)節(jié)特別是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。

第二十六條  加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)網(wǎng)絡(luò)管理，建立藥品集中采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)督管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)責(zé)任制，確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的安全。

第二十七條  加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴(yán)肅工作紀(jì)律，嚴(yán)禁以權(quán)謀私。參加藥品集中采購(gòu)工作的所有工作人員，不得以任何理由和方式收取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物或牟取其他不正當(dāng)利益；不得進(jìn)行任何形式的違規(guī)操作；不得參加任何醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體以任何名義組織的有關(guān)藥品采購(gòu)管理的活動(dòng)和成立的相關(guān)組織；不得從事代理藥品銷售。

第二十八條  藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話、開通電子郵箱等并向社會(huì)公布，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾對(duì)工作人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

 

第四章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)

第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定建立藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）。醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）要根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在省級(jí)集中采購(gòu)入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品。

第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，根據(jù)本單位的藥品使用目錄，編制采購(gòu)計(jì)劃，簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)品種和數(shù)量。

第三十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購(gòu)買藥品集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的，須經(jīng)省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審批同意。

第三十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行價(jià)格主管部門公布的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格。

第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%，向省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理部門申報(bào)當(dāng)年采購(gòu)數(shù)量。

第三十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定簽訂藥品購(gòu)銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同周期一般至少一年。合同采購(gòu)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的計(jì)劃采購(gòu)數(shù)量相符。如合同采購(gòu)數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，可以簽訂追加合同。有條件的?。▍^(qū)、市）可同時(shí)簽訂電子合同備查，接受社會(huì)和有關(guān)部門監(jiān)督。

第三十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同購(gòu)銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。嚴(yán)格對(duì)藥品采購(gòu)發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)藥品。

第三十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間回款，回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超過(guò)60天。無(wú)正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時(shí)間回款的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金，具體由省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定。

第三十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得有下列行為：

（一）不參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)，或以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)；

（二）提供虛假的藥品采購(gòu)歷史資料；

（三）不按照規(guī)定要求同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同；

（四）不按購(gòu)銷合同采購(gòu)藥品，擅自采購(gòu)非入圍藥品替代入圍藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；

（五）藥品購(gòu)銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益；

（六）不執(zhí)行價(jià)格主管部門制定的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格；

（七）不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送集中采購(gòu)履約情況報(bào)表；

（八）其他違反法律法規(guī)的行為。

 

第五章  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

第三十九條  藥品集中采購(gòu)實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)允許以集團(tuán)公司名義進(jìn)行，并提供相應(yīng)證明材料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購(gòu)手續(xù)。對(duì)委托其他企業(yè)人員（或個(gè)人）辦理集中采購(gòu)相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第四十條  參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，參加集中采購(gòu)的產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書；

（二）信譽(yù)良好；

（三）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力；

（四）參加集中采購(gòu)活動(dòng)近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

各省（區(qū)、市）不得以不合理的條件加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視。

第四十一條  參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購(gòu)文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、藥品和企業(yè)資質(zhì)證明文件及保證供應(yīng)承諾函，在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。

第四十二條  負(fù)責(zé)配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行銷售的條件，按規(guī)定和要求進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送，保證上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需要。

第四十三條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照藥品購(gòu)銷合同規(guī)定的通用名、劑型、規(guī)格、包裝、品牌、價(jià)格和效期等及時(shí)供貨，不得提供集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按合同生產(chǎn)、供應(yīng)藥品的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金，具體由省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定。

第四十四條  集中采購(gòu)藥品的配送費(fèi)用包含在集中采購(gòu)價(jià)格之內(nèi)。

第四十五條  入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績(jī)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等。

第四十六條  原則上每種藥品只允許委托配送一次，但在一個(gè)地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，并報(bào)省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)備案，但不得提高藥品的采購(gòu)價(jià)格。

第四十七條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得有下列行為：

（一）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；

（二）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序；

（三）相互串通報(bào)價(jià)，妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)；

（四）向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人行賄，牟取不正當(dāng)利益；

（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；

（六）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購(gòu)銷合同或者不履行合同義務(wù)；

（七）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

 

第六章  藥品集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式

第四十八條  各?。▍^(qū)、市）集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄。

納入目錄的藥品均使用通用名，并應(yīng)當(dāng)包括該通用名下的相關(guān)劑型、規(guī)格。

第四十九條  國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購(gòu)目錄。第二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購(gòu)目錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購(gòu)目錄。

第五十條  對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)和直接采購(gòu)等方式進(jìn)行采購(gòu)。各?。▍^(qū)、市）可結(jié)合實(shí)際情況，確定藥品集中采購(gòu)方式。

公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請(qǐng)不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。

邀請(qǐng)招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式，邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ乃幤飞a(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。

直接采購(gòu)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照價(jià)格部門規(guī)定的價(jià)格或歷史成交價(jià)格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買藥品的采購(gòu)方式。

第五十一條  對(duì)通過(guò)公開招標(biāo)采購(gòu)能夠成交的藥品，原則上不得進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)采購(gòu)量較小、潛在投標(biāo)人較少或者無(wú)投標(biāo)的，可以進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu)。部分廉價(jià)常用藥，經(jīng)多次集中采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定，可以進(jìn)行直接采購(gòu)。直接采購(gòu)具體品種和辦法由省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定。

 

第七章  藥品集中采購(gòu)程序
 

第五十二條  藥品集中采購(gòu)主要按以下程序?qū)嵤?br />
（一）制定藥品集中采購(gòu)實(shí)施細(xì)則和集中采購(gòu)文件等，并公開征求意見；

（二）發(fā)布藥品集中采購(gòu)公告和集中采購(gòu)文件；

（三）接受企業(yè)咨詢，企業(yè)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件，企業(yè)同時(shí)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為所申報(bào)藥品賦予的編碼；

（四）相關(guān)部門對(duì)企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；

（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時(shí)回復(fù)；

（六）組織藥品評(píng)價(jià)和遴選，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；

（七）將集中采購(gòu)結(jié)果報(bào)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審核；

（八）對(duì)藥品集中采購(gòu)結(jié)果進(jìn)行公示；

（九）受理企業(yè)申訴并及時(shí)處理；

（十）價(jià)格主管部門按照集中采購(gòu)價(jià)格審核入圍藥品零售價(jià)格；

（十一）公布入圍品種、藥品采購(gòu)價(jià)格及零售價(jià)格；

（十二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)納入本單位藥品購(gòu)銷合同的品種及采購(gòu)數(shù)量；

（十三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同并開展采購(gòu)活動(dòng)。

第五十三條  藥品集中采購(gòu)文件主要包括集中采購(gòu)藥品目錄（范圍）、藥品評(píng)價(jià)辦法、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、藥品配送方法、網(wǎng)上藥品采購(gòu)與使用原則、藥品質(zhì)量要求、采購(gòu)工作監(jiān)督等內(nèi)容。

第五十四條  藥品集中采購(gòu)公告應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或報(bào)刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當(dāng)載明藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)、地址、采購(gòu)范圍以及獲取集中采購(gòu)文件的辦法等。

第五十五條  省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報(bào)所需要的時(shí)間。自公告發(fā)布之日起至提交資質(zhì)證明文件的截止之日止，原則上不得少于15 個(gè)工作日。

第五十六條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求，在截止時(shí)間前將申報(bào)文件送達(dá)指定地點(diǎn)。在截止時(shí)間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已提交的申報(bào)文件。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為申報(bào)文件的組成部分。

第五十七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上申報(bào)企業(yè)和藥品的資質(zhì)證明材料，并提交紙質(zhì)資質(zhì)證明材料。網(wǎng)上申報(bào)信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致，不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。相關(guān)部門審核通過(guò)的材料，提交藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)，作為實(shí)施集中采購(gòu)的依據(jù)。

第五十八條  資質(zhì)審核完成后，在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上公示，并接受企業(yè)咨詢和書面申訴，公示期一般不少于3個(gè)工作日。

第五十九條  對(duì)企業(yè)的書面申訴，藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好登記、回執(zhí)、分類匯總，提請(qǐng)相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定處理，并將有關(guān)情況報(bào)送管理機(jī)構(gòu)。對(duì)合理的申訴要及時(shí)予以采信。對(duì)于實(shí)施細(xì)則中不能解決的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)提交藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)或組織專家進(jìn)行研究，處理及研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)回復(fù)。

第六十條  藥品集中采購(gòu)的周期原則上不少于一年。對(duì)在采購(gòu)期內(nèi)新上市的產(chǎn)品，可建立增補(bǔ)或備案采購(gòu)流程，具體由各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)管理部門確定。

第六十一條  價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購(gòu)價(jià)格上報(bào)后的20個(gè)工作日內(nèi)，審核集中采購(gòu)品種的零售價(jià)格并向社會(huì)公布。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自價(jià)格主管部門公布藥品零售價(jià)格之日起，30個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購(gòu)價(jià)格和零售價(jià)格。
 

第八章  藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)方法

第六十二條  藥品評(píng)價(jià)可參考價(jià)格主管部門按質(zhì)論價(jià)的原則進(jìn)行。按照上述原則評(píng)價(jià)藥品時(shí)，不同類別藥品之間價(jià)格可有合理的差別。

第六十三條  建立科學(xué)的藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)方法。

（一）堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，科學(xué)開展藥品評(píng)價(jià)；

（二）加大質(zhì)量分權(quán)重，并考慮臨床療效、質(zhì)量和科技水平等因素；

（三）鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，藥品價(jià)格要有利于促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù)；

（四）以循證原則綜合評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等，擇優(yōu)選擇入圍藥品；

（五）堅(jiān)持為滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要服務(wù)，充分考慮各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足人民群眾多樣化的用藥需求。

第六十四條  在確定入圍率時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面分析投標(biāo)品種數(shù)量，并考慮本地社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異，以及本?。▍^(qū)、市）地域范圍等因素。評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床常用劑型規(guī)格和合理用藥的需要。

第六十五條  集中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平，對(duì)申報(bào)藥品實(shí)行綜合評(píng)價(jià)。

（一）綜合評(píng)價(jià)要素應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等。將每個(gè)評(píng)價(jià)要素量化為若干個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。

（二）評(píng)價(jià)要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品集中采購(gòu)的要求，對(duì)社會(huì)和企業(yè)公開。

綜合評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系按照以上要求由各省（區(qū)、市）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定。

第六十六條  綜合評(píng)價(jià)時(shí)，確定評(píng)分權(quán)重應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）質(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%;

（二）價(jià)格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%；

（三）服務(wù)和信譽(yù)要素實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過(guò)總分權(quán)重的20%。

在以上評(píng)價(jià)中，主觀分權(quán)重不超過(guò)總分的25%。

第六十七條  根據(jù)藥品集中采購(gòu)的方式，按照國(guó)家差比價(jià)規(guī)則確定藥品集中采購(gòu)價(jià)格。各省（區(qū)、市）要制定并公布確定藥品集中采購(gòu)價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，整個(gè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)公開、透明，接受各方監(jiān)督。
 

第九章  專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理

第六十八條  建立藥品集中采購(gòu)專家?guī)?，并按照專業(yè)實(shí)行分類管理。

專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括藥學(xué)和不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)專家等。醫(yī)學(xué)專家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專業(yè)的專家，藥學(xué)專家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專家。

進(jìn)入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策；

（二）有良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法；

（三）具有大學(xué)本科或同等以上學(xué)歷；

（四）具有副高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平，并從事相關(guān)領(lǐng)域工作三年以上；

（五）熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向。

第六十九條  專家?guī)鞂＜页袚?dān)藥品集中采購(gòu)評(píng)標(biāo)、議價(jià)和對(duì)企業(yè)申訴的討論等工作。專家應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

評(píng)審意見應(yīng)當(dāng)以藥品療效和安全性為依據(jù)，并記錄在案，嚴(yán)禁以專家個(gè)人意愿確定入圍品種。專家不得私下接觸企業(yè)，不得收受企業(yè)的財(cái)物或者其他好處。

第七十條  根據(jù)藥品的類別，由藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)從專家?guī)熘邪凑諏＜翌悇e隨機(jī)抽取產(chǎn)生，并組成專家委員會(huì)。藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3:2的比例確定，同時(shí)考慮不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與。

從抽取專家到開始工作的時(shí)間一般不得超過(guò)24小時(shí)。在抽取專家的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。

專家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴(yán)格保密。如有泄密，除追究當(dāng)事人責(zé)任外，應(yīng)當(dāng)報(bào)告監(jiān)督機(jī)構(gòu)并重新在專家?guī)熘谐槿＜摇?br />
第七十一條  實(shí)行公開招標(biāo)采購(gòu)的專家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)為13人以上單數(shù)，實(shí)行邀請(qǐng)招標(biāo)和直接采購(gòu)的專家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)為7 人以上單數(shù)。

第七十二條  專家委員會(huì)的專家不得參加與本人有利害關(guān)系的項(xiàng)目評(píng)標(biāo)。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避。有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)回避：

（一）專家在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職、兼職或者持有股份的；

（二）專家任職單位與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為同一法人代表的；

（三）專家近親屬在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的；

（四）有其他利害關(guān)系，可能影響公正參與藥品集中采購(gòu)工作的。

專家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動(dòng)回避的，藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其專家資格，通報(bào)專家所在單位，且當(dāng)次評(píng)審結(jié)果無(wú)效。

第七十三條  藥品集中采購(gòu)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施，保證評(píng)標(biāo)過(guò)程在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)、影響評(píng)標(biāo)的過(guò)程和結(jié)果。

 

第十章  監(jiān)督管理與申訴

第七十四條  藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)要通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)提供的網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)采購(gòu)雙方的購(gòu)銷行為實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與投標(biāo)、配送等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。定期或不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際藥品采購(gòu)、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購(gòu)情況進(jìn)行對(duì)比分析，使藥品采購(gòu)全過(guò)程公開透明、真實(shí)有效。

第七十五條  各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)的執(zhí)行情況實(shí)行定期考核，納入目標(biāo)管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和復(fù)查工作中，并向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

第七十六條  建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄公示制度。對(duì)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中存在的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、商業(yè)賄賂行為，以及提供虛假、過(guò)期資質(zhì)證明材料、不按合同提供藥品的行為進(jìn)行不良記錄公示，規(guī)范企業(yè)行為。

第七十七條  建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，確保網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)數(shù)據(jù)安全和完整。嚴(yán)格遵守保密制度，杜絕涉密文件、資料、數(shù)據(jù)在平臺(tái)上運(yùn)行。設(shè)定專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格權(quán)限管理。嚴(yán)格密碼、口令管理。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)備份制度，數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。

第七十八條  建立健全企業(yè)申訴機(jī)制，通過(guò)多種渠道聽取企業(yè)意見，及時(shí)解決企業(yè)合理訴求，不斷改進(jìn)和完善藥品集中采購(gòu)辦法。制定企業(yè)申訴、受理管理辦法和程序。

建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴、多部門專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制。按照申訴內(nèi)容，如有必要的，由藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)分層分類隨機(jī)抽取專家進(jìn)行討論。企業(yè)當(dāng)面陳述理由，專家現(xiàn)場(chǎng)討論投票，可邀請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員和消費(fèi)者代表全程參與和監(jiān)督。

 

第十一章  不良記錄管理

第七十九條  實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購(gòu)申請(qǐng)，全?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；

（二）提供虛假、無(wú)效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的。

第八十條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購(gòu)申請(qǐng)，全?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

（一）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序的；

（二）對(duì)入圍產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

（三）不配送或不按時(shí)配送入圍藥品，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；

（四）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；

（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的；

（六）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。

第八十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

（一）不參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)的；

（二）提供虛假的藥品采購(gòu)歷史資料的；

（三）不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同的；

（四）不按購(gòu)銷合同采購(gòu)藥品，擅自采購(gòu)非入圍藥品替代入圍藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；

（五）藥品購(gòu)銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；

（六）不執(zhí)行價(jià)格主管部門審核的集中采購(gòu)藥品臨時(shí)零售價(jià)的；

（七）收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢物或其他利益的；

（八）其他違反法律法規(guī)的行為。
 

第十二章  附    則

第八十二條  軍隊(duì)、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)辦法，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。

第八十三條  本規(guī)范由衛(wèi)生部會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào)）同時(shí)廢止。以前所發(fā)藥品集中采購(gòu)文件與本規(guī)范不一致的，按照本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。

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