《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》（2020年修訂版全文）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)

獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求







農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)

為進(jìn)一步提高獸醫(yī)診斷制品研制積極性，促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用，提高制品質(zhì)量，進(jìn)一步滿足動(dòng)物疫病診斷和監(jiān)測(cè)等工作需要，我部組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年10月15日起施行，并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、納入獸藥注冊(cè)管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動(dòng)物疫病診斷或免疫監(jiān)測(cè)的診斷制品。

二、自2020年10月15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨(dú)提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評(píng)審認(rèn)為符合注冊(cè)要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》；經(jīng)評(píng)審認(rèn)為符合注冊(cè)要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準(zhǔn)制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并免除其提交《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的要求。

三、對(duì)體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)管理要求，與預(yù)防治療類(lèi)獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)無(wú)需審批，有關(guān)臨床試驗(yàn)單位不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。

四、2020年10月15日前已申請(qǐng)的獸醫(yī)診斷制品，按照原注冊(cè)資料要求執(zhí)行。

特此公告。





附件：獸醫(yī)診斷制品注 冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年9月29日

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