《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于規(guī)范農(nóng)藥（包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥）登記試驗(yàn)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第345號(hào)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于規(guī)范農(nóng)藥（包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥）登記試驗(yàn)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告








農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第345號(hào)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2020〕13號(hào)），取消新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批，改為備案。依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。為規(guī)范農(nóng)藥（包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥）登記試驗(yàn)備案管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、備案主體。

包括新農(nóng)藥研制者、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)。

省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門或農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)委托登記試驗(yàn)單位開展的特色小宗作物聯(lián)合試驗(yàn)，由農(nóng)藥登記試驗(yàn)牽頭單位備案。

二、備案方式。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案應(yīng)在試驗(yàn)開始前，通過“中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)”（https://www.icama.cn）向試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案，也可到試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。

三、備案內(nèi)容。

包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)起始年份、與試驗(yàn)單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農(nóng)藥試驗(yàn)備案還包括作用機(jī)理和作用方式。

同一產(chǎn)品使用一個(gè)備案號(hào)?？梢淮蝹浒杆性囼?yàn)項(xiàng)目，也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的其他信息，備案號(hào)不變。已登記產(chǎn)品進(jìn)行登記變更試驗(yàn)備案的，給予新備案號(hào)。撤銷備案的，備案號(hào)作廢。

備案號(hào)由備案主體所在省（區(qū)、市）行政區(qū)劃代碼、首次備案時(shí)間、備案類型編碼、順序號(hào)組成。

四、備案要求。

根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條規(guī)定，有效成分個(gè)數(shù)超過規(guī)定的，不予備案（僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品登記試驗(yàn)除外）。

對(duì)已完成農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案并開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，若產(chǎn)品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單制劑，有效成分相同、配比相同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配制劑）超過三個(gè)的，或農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分和劑型相同但配比超過三個(gè)的，企業(yè)可按照相近原則進(jìn)行變更，需要重新開展試驗(yàn)的，應(yīng)重新備案。

對(duì)有效成分和劑型相同的農(nóng)用混配制劑，與已經(jīng)登記相近配比的產(chǎn)品相比，原則上有效成分含量比值之差小于1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產(chǎn)品1的有效成分含量為10∶10、比值為1，申請(qǐng)備案的產(chǎn)品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5，與產(chǎn)品1比值差為0.5），不予備案（僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品登記試驗(yàn)除外）。

現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無法承擔(dān)的試驗(yàn)，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔(dān)，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。

五、其他要求。

農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更的，申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記時(shí)，應(yīng)根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）附件12提供資料。

農(nóng)藥產(chǎn)品配比變更的，申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記時(shí)，除提交變更前的試驗(yàn)資料外，還應(yīng)按以下情形提交變更后的資料：

（一）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品相同。變更說明、產(chǎn)品化學(xué)資料（常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告可使用變更前的）、標(biāo)簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、最多使用次數(shù)、安全間隔期，及其佐證材料。對(duì)提高有效成分含量的，還應(yīng)提交變更后的急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告。

（二）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同。除提供（一）的材料外，還需提供一年藥效試驗(yàn)報(bào)告；變更后配比不在申請(qǐng)人室內(nèi)配方篩選推薦范圍的，還應(yīng)提供變更配比后的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告，以驗(yàn)證該配比的聯(lián)合毒力、合理性；變更后有效成分使用劑量、使用次數(shù)增加的，或安全間隔期變短的，應(yīng)提交點(diǎn)數(shù)減半的殘留試驗(yàn)資料。

六、監(jiān)督管理。

未按要求備案的，不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。

備案主體要確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)的措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知備案主體。

省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

七、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

在原系統(tǒng)完成備案的，不需要重新備案。對(duì)已完成試驗(yàn)尚未提交登記申請(qǐng)或正在開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)但未進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案的，須在2021年4月30日前補(bǔ)充備案。逾期未備案的，不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

本公告發(fā)布前已受理的產(chǎn)品，按原規(guī)定執(zhí)行。





 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年10月16日

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