《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求〉的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第29號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求〉的通告》










國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第29號

境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年10月9日

附件：境外已上市境內(nèi)未上 市藥品臨床技術(shù)要求

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