中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程的通知

中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程的通知

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，縮短審批時(shí)間，經(jīng)研究決定對(duì)人類(lèi)遺傳資源采集和國(guó)際合作科學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，現(xiàn)將具體內(nèi)容通知如下：

一、主要優(yōu)化內(nèi)容

采集審批提交倫理審查批件時(shí)間，由在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交。

國(guó)際合作科學(xué)研究審批提交倫理審查批件和臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或備案公布材料時(shí)間，由在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交，但在線預(yù)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交臨床試驗(yàn)審批受理通知書(shū)。

二、形式審查和項(xiàng)目受理

申請(qǐng)人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料和簽字蓋章頁(yè)，連同正式的倫理審查批件和臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或備案公布材料等按要求裝訂后向科技部遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，倫理審查批件和臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或備案公布材料需同時(shí)上傳至申報(bào)系統(tǒng)，科技部在形式審查合格后予以正式受理。

三、注意事項(xiàng)

如在藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批評(píng)審或倫理審查過(guò)程中，申請(qǐng)書(shū)、研究方案、知情同意文本等內(nèi)容發(fā)生變化，需重新申請(qǐng)網(wǎng)上預(yù)審查。

本通知自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此通知。





 

中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室

2020年10月19日

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本文關(guān)鍵詞： 辦公室, 進(jìn)一步優(yōu)化, 人類(lèi), 遺傳, 資源, 行政審批, 流程, 通知