《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉和〈注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第36號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉和〈注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第36號

為推進(jìn)特殊注射劑化學(xué)仿制藥的研究與開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年10月21日
 

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1、注射用紫杉醇（白蛋 白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注 射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 注射, 蛋白, 結(jié)合, 仿制藥, 研究, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 試行, 通告, 國家藥監(jiān)局藥審中心通告, 2020年, 第36號