《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第121號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的公告







國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第121號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對門冬氨酸鳥氨酸注射劑（包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【禁忌】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年1月28日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。



附件：門冬氨酸鳥氨酸注 射劑說明書修訂要求






 

國家藥監(jiān)局

2020年10月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 門冬氨酸鳥氨酸, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第121號