《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第46號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》









國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第46號

為鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學(xué)性和嚴謹性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件：單 臂試驗支持上市的抗腫 瘤藥上市許可申請前臨床方面溝 通交流技術(shù)指導(dǎo)原則






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月2日





 

備用下載：單 臂試驗支持上市的抗腫 瘤藥上市許可申請前臨床方面溝 通交流技術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: 4a6n】

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本文關(guān)鍵詞： 單臂, 試驗, 支持, 上市, 腫瘤, 上市, 許可, 申請, 臨床, 溝通, 交流, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心, 通告, 2020年, 第46號