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藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》

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《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》









藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)







各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

2020年9月27日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜械注函〔2020〕603號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。根據(jù)《通知》要求,現(xiàn)對(duì)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》(國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào))中《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第二十九條補(bǔ)充規(guī)定如下:

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗(yàn)報(bào)告,并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用章。

對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定,報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章,并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br />
對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的,應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù),但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

特此通知。






 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年12月3日



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