《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第80號(hào)）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告








國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第80號(hào)
 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。






附件：

1.家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則






 

國家藥監(jiān)局

2020年12月1日

全文及附件下載：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體 外診斷醫(yī) 療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則的通告【提取碼: grmk】【解壓縮密碼：www.per-better.com】

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/95622.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 家用, 體外, 診斷, 醫(yī)療器械, 注冊, 技術(shù), 注冊, 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2020年, 第80號(hào)